Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet u of een dierbare aan het volgende voldoen:
Aanvullende criteria voor deelname zullen tijdens uw eerste afspraak door het onderzoeksteam worden doorgenomen.
U heeft een afspraak met een onderzoekscoördinator op een onderzoekslocatie bij u in de buurt. U krijgt meer te horen over het wetenschappelijke onderzoek en de voordelen en risico's van deelname.
De onderzoekscoördinator of onderzoeksarts neemt het informatie- en toestemmingsformulier met u door. Voordat u beslist of u aan dit onderzoek wilt deelnemen, krijgt u de gelegenheid om vragen te stellen over de details van het onderzoek en het informatie- en toestemmingsformulier. U wordt verzocht het formulier alleen te ondertekenen als u zich prettig voelt bij het onderzoek en bereid bent eraan deel te nemen. Nadat u uw toestemming hebt gegeven, worden er aanvullende screeningstesten uitgevoerd om er zeker van te zijn dat u in aanmerking komt voor deelname aan het klinische onderzoek.
Efzofitimod werd ontwikkeld met het doel chronische longontsteking te verhelpen, waardoor longsarcoïdosepatiënten het gebruik van steroïden kunnen verminderen of stopzetten, terwijl de longfunctie behouden blijft en de lichamelijke symptomen verbeteren. Het doel van het EFZO-FIT™ -onderzoek is om de veiligheid en doeltreffendheid van efzofitimod verder te testen.
Het onderzoeksmiddel, efzofitimod, bevat een eiwit waarvan wordt aangenomen dat het de ontsteking in de longen, die longschade en symptomen bij pulmonale sarcoïdose veroorzaakt, helpt verminderen.
Nadat u het informatie- en toestemmingsformulier hebt ondertekend en de aanvullende screeningstesten bevestigen dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt u ingeschreven als deelnemer en op willekeurige wijze toegewezen aan een behandelgroep (om efzofitimod of placebo te ontvangen).
De geplande duur van dit onderzoek is ongeveer een jaar. Na het eerste screeningsbezoek moet u in totaal 14 extra onderzoeksbezoeken afleggen op de onderzoekslocatie die het dichtst bij u in de buurt ligt. Bij de eerste 12 van deze bezoeken, die eens in de 4 weken plaatsvinden, krijgt u een intraveneus (IV) infuus met ofwel efzofitimod ofwel placebo. Bij elk onderzoeksbezoek worden verschillende standaard en specifieke medische testen (zoals een controle van de vitale functies, ECG en longfunctietesten) gedaan. De volledige lijst van alle medische testen, onderzoeken en procedures kan met het personeel van de locatie worden besproken. Twee weken na elk persoonlijk onderzoeksbezoek wordt telefonisch contact met u opgenomen om uw voortgang te bespreken.
De onderzoekscentra zijn gevestigd in de Verenigde Staten, Puerto Rico, het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Nederland, Frankrijk, Italië, Spanje en Japan.
U hoeft niet te stoppen met het innemen van uw geneesmiddelen voordat u aan het onderzoek gaat deelnemen, tenzij het personeel van het onderzoekscentrum of uw behandelend arts u dit heeft aangeraden.
Nee, er zijn voor u geen kosten verbonden aan de onderzoeksbehandeling of de onderzoeksprocedures. Er kan ook een reiskostenvergoeding voor de onderzoeksbezoeken worden toegekend.
Nee, een ziektekostenverzekering is geen vereiste om aan dit onderzoek deel te nemen.
Klinische onderzoeken, ook bekend als klinische studies of wetenschappelijke onderzoeken, worden uitgevoerd door artsen en onderzoekers om te zien of nieuwe geneesmiddelen of behandelingen veilig en doeltreffend zijn. Voordat een nieuw geneesmiddel kan worden goedgekeurd voor gebruik door het grote publiek moeten er klinische onderzoeken worden gedaan en de resultaten daarvan zorgvuldig worden bekeken. Deelname aan een klinisch onderzoek is volledig vertrouwelijk en zal net als alle andere medische informatie worden beschermd.
Via wetenschappelijke onderzoeken worden nieuwe geneesmiddelen getest op veiligheid, verdraagbaarheid en doeltreffendheid, voordat zij worden goedgekeurd voor gebruik door het publiek.
U kunt meer informatie vinden over klinische onderzoeken door te kijken op www.clinicaltrials.gov. Dit is een online databank van de Amerikaanse overheid die wordt beheerd door de National Library of Medicine. U vindt er informatie over zowel door de overheid als door particulieren gesteunde klinische wetenschappelijke onderzoeken.
Voor aanvullende informatie over onderzoeken naar sarcoïdose en verdere informatiebronnen kunt u terecht op https://www.stopsarcoidosis.org/find-a-clinical-trial/.
Voor alle wetenschappelijke onderzoeken geldt dat artsen en/of onderzoekers geïnteresseerde deelnemers volledige en nauwkeurige informatie moeten geven over de risico's, de voordelen en de activiteiten van een wetenschappelijk onderzoek. Geïnteresseerde deelnemers ondertekenen een informatie- en toestemmingsformulier voordat zij ingeschreven worden in het onderzoek. Dit formulier laat zien dat een deelnemer begrijpt wat er tijdens het onderzoek zal gebeuren en dat hij/zij het onderzoek op elk moment kan verlaten.
Bij bepaalde soorten klinische onderzoeken krijgen sommige deelnemers een placebo in plaats van het experimentele geneesmiddel: een placebo lijkt op het experimentele geneesmiddel, maar bevat geen geneesmiddel. Zowel de deelnemer als de onderzoeker zijn ‘geblindeerd’, wat betekent dat zij tijdens het onderzoek niet weten welke deelnemers het experimentele geneesmiddel krijgen. Hierdoor kunnen de onderzoekers de resultaten van de deelnemers die het experimentele geneesmiddel kregen, vergelijken met de resultaten van de deelnemers die het experimentele geneesmiddel niet kregen.
